Acila Dr. Weidner GmbH

ACILA AG und ACILA Dr. Weidner GmbH sind zwei eigenständige, unabhängige Unternehmen und werden vom selben Management geführt. Wir sind Ihr Partner für Produkte und Verbrauchsmaterialien im Bereich des Bakterien-Endotoxin-Tests. Mit einer Erfahrung von über 35 Jahren entwickeln, produzieren und vertreiben wir Reagenzien und Zubehörprodukte für den LAL-Test, sterile und endotoxinfreie Probengefäße, pharmazeutische Primärpackmittel sowie tierische Blute und Derivate. Mit unserem Prüflabor, welches bereits 1987 gegründet wurde, stehen wir Ihnen ebenfalls professionell zur Seite und bieten Prüfungen für Lebensmittel, Medizinprodukte und Inhaltsstoffe nach Arzneibuchvorschriften (USP, Ph. Eur.) und EN ISO an.

Die Produktion und das Prüflabor sind Teile der ACILA AG mit Sitz in Mörfelden-Walldorf. ACILA Dr. Weidner GmbH ist für den Vertrieb und das Marketing zuständig mit Sitz in Weiterstadt.

Die Produktion ist nach EN ISO 9001:2015 zertifiziert. Unser Prüflabor kann folgende Qualifikationen aufweisen:

• DIN EN ISO/IEC 17025:2018
• ISO 9001:2015
• GMP: Überwachung der Konformität durch die zuständige Behörde in Darmstadt
• L2-Labor: überwacht von den Gesundheitsämtern Groß-Gerau und Darmstadt
• Umgangserlaubnis gemäß Bundesbetäubungsmittelgesetz

Wir sind unserer hohen Verantwortung sowohl für die Herstellung von Medizinprodukten als auch die Testung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewusst. Um Risiken für den Hersteller, den Patienten oder Dritte auszuschließen oder weitestgehend zu minimieren, werden alle Tätigkeiten sorgfältig und gewissenhaft durchgeführt. Die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen ist ein Minimum, über das ACILA hinausgehen will. Unser Qualitätssicherungssystem deckt alle Prozesse der Herstellung und Prüfung ab und beinhaltet alle Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 9001:2015, EN ISO 13485 (nur interne Überwachung der betroffenen Produkte) und DIN EN ISO/IEC 17025:2018 sowie - soweit möglich - die Anforderungen an eine Gute Herstellungspraxis und Gute Laborpraxis. Es entwickelt sich sowohl durch die betriebliche Praxis als auch durch Anforderungen von Dritten ständig weiter.

Produkte

• Reagenzien, Endotoxine, Zubehörprodukte und Verbrauchsmaterialien für Bakterien-Endotoxin-Test
• Probengefäße und Pharmazeutische Primärpackmittel
• Tierische Blute und Derivate für Mikrobiologie und zur Simulation der Kontamination von Medizinprodukten.

Bakterien-Endotoxin-Test (BET) / LAL-Test Reagenzien & Zubehörprodukte

Endotoxine sind Lipopolysaccharide (LPS), die hauptsächlich beim Zerfall gramnegativer Bakterien aus ihrer äußeren Zellwand entstehen. Endotoxine können bei Menschen und Tieren bereits nach geringer parenteraler Aufnahme Fieber und andere biologische Reaktionen hervorrufen.

Neben der Sterilitätsprüfung ist daher der Nachweis und die Quantifizierung von Endotoxinen für die Freigabe von Parenteralia und Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung.

ACILA® bietet eine Vielzahl von Produkten wie ACILA® LRW (LAL-Reagenz-Wasser), PYROKONTROL® Reagenzgläser und Verdünnungsröhrchen, Endotoxine als Referenzstandard sowie als Bioindikatoren und weitere Zubehörprodukte an, die in Kombination mit dem Bakterien-Endotoxin-Test (BET), wie z. B. dem Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test) oder rFC-Test (rekombinanter Faktor-C-Test) verwendet werden können.

Probengefäße

Unsere Probengefäße sind in Glas und Kunststoff erhältlich. Sie werden in verschiedenen Volumina angeboten. Probengefäße aus Glass gibt es in der hydrolytischen Klasse I oder II.

Probengefäße mit der Bezeichnung PYROKONTROL® werden aseptisch aufbereitet. Sie sind frei von Endotoxinen innerhalb der Nachweisgrenze. Die Kunststoffflaschen werden strahlensterilisiert und erreichen einen S.A.L von 10⁻⁶. Die Glasflaschen werden dampfsterilisiert und erreichen einen S.A.L von 10⁻³ .

Probengefäße mit der Bezeichnung STERICERT® sind steril und frei von Endotoxinen innerhalb der Nachweisgrenze.

STERICERT® Probengefäße aus Glas enthalten eine definierte Menge an Aqua ad iniectabilia, so dass bei einem validierten Sterilisationsverfahren im Autoklaven ein Sterilitätssicherheitsgrad (S.A.L.) von 10⁻⁶ gewährleistet werden kann.

STERICERT® Probengefäße aus PETG sind trocken und werden entweder einzeln in Schrumpffolie verschweißt (STERICERT® 0) oder für den Transport durch verschiedene Reinraumzonen und Isolatoren in einen (STERICERT® 1), in zwei (STERICERT® 2) oder drei (STERICERT® 3) Plastikbeutel verschweißt. Anschließend werden sie mit einem validierten Verfahren mit strahlensterilisiert. Somit sind sowohl die Gefäße wie auch die Umverpackung ab der äußersten Sterilbarriere steril mit einem S.A.L von 10⁻⁶.

Der Gehalt an nicht sichtbaren Partikeln in den Probengefäßen unterschreitet 10% der Grenzwerte, die im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und US-amerikanischem Arzneibuch (USP) angegeben sind.

Pharmazeutische Primärpackmittel

PYROVAC® Probengefäße sind speziell für die automatisierte Zubereitung von Radiopharmazeutika in entsprechenden Geräten verschiedener Firmen entwickelt worden. Sie können ebenfalls als Behälter für Medikamente oder Diagnostika dienen.

Die Gefäße sind Klarglas-Flaschen aus Röhrenglas gemäß DIN EN ISO8362-1 (10ml, 20ml und 25ml) bzw. aus Hüttenglas gemäß DIN EN ISO8362-4 (30ml, 50ml und 100ml), der hydrolytischen Klasse I (Borosilikatglas), mit aufgesetztem Gummistopfen Typ I, (Mehrfachdurchstechung möglich), verschlossen mit einer Flip-Top-Bördelkappe, die mit einer Kunststoffkappe aus PP versehen ist. Diese wird vor Gebrauch des Gefäßes entfernt und gibt dann eine ca. 8 mm durchmessende Durchstichstelle des Septums frei.

PYROVAC® Probengefäße sind mit einem Vakuum (ca. 10 mbar) versehen. Um eine ordnungsgemäße Sterilisation zu gewährleisten, enthält jede Flasche je nach Größe zwischen 100 und 1.000 μl Wasser für Injektionszwecke. Die Probengefäße sind innen steril mit einem S.A.L von 10-6 und frei von nachweisbaren Endotoxinen (Endotoxingehalt < 0,01 I.E ./ Gefäß). Sie sind frei von sichtbaren Partikeln. Der Gehalt an nicht sichtbaren Partikeln unterschreitet 10 % der Grenzwerte, die im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und US-amerikanischen Arzneibuch (USP) angegeben sind.

Kundenspezifische Produkte & Sonderangebote

ACILA® bietet Produkte und Dienstleistungen auch außerhalb des Standardprogramms an. Seien es nur kleine Änderungen an unseren bestehenden Standardprodukten, Sonderherstellungen und -prüfungen, oder auch neue Produkte, die in unser Produktportfolio und unseren Dienstleistungen mit aufgenommen werden können; unser flexibles Team hilft Ihnen gerne weiter.

Tierische Blute & Derivate

ACILA® bietet verschiedene tierische Blutprodukte, hauptsächlich aus Schafblut, an. Das Blut wird aseptisch durch Punktion von tierärztlich kontrollierten lebenden Tieren abgenommen und aseptisch verarbeitet. Es wird entweder sanft defibriniert oder mit einem Antikoagulans wie Heparin, Na-Citrat, EDTA oder Alsever-Lösung behandelt. Das Blut ist frei von Konservierungsstoffen und Antibiotika. Es kann für die Simulation von Kontaminationen von z. B. chirurgischen Instrumenten, Endoskopen oder für die Prüfung von Desinfektionsmitteln, sowie als Zusatzstoff für Nährmedien oder als Ausgangsmaterial für die Gewinnung von Erythrozyten verwendet werden.

Dienstleistungen

Unser Auftragslabor von ACILA AG wurde 1987 gegründet. Neben Prüfung unserer eigenen Produkte, bieten wir unseren Kunden Prüfungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Inhaltsstoffe nach Arzneibuchvorschriften und EN ISO an. Unter anderem werden Prüfungen steriler sowie nicht steriler Produkte, Prüfungen auf Endotoxine, Partikelzählungen und Chlorid-Bestimmungen gemäß den Vorgaben und Leitlinien der Europäischen und US-Amerikanischen Arzneibüchern (Ph. Eur. und USP) sowie DIN EN ISO durchgeführt.

Weitere Prüfverfahren können angeboten werden. Sprechen Sie uns gerne an!